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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題:

1. According to WHO, what are the temperature and humidity conditions for a Zone IVb long- term stability study?

A) 25: C and 60% RH
B) 30c C and 65% RH
C) 30 C and 35% RH
D) 30: C and 75% RH

2. At the last internal audit, a regulatory affairs professional identified a need for a corrective action for the manufacturing process. Which of the following stakeholders should be notified FIRST?

A) Quality improvement
B) Regulatory agency
C) Clinical affairs
D) Quality assurance

3. Which of the following claims would classify an apple as a drug?

A) "It will satisfy hunger."
B) "It will prevent colds."
C) "It will make you look younger."
D) "It will whiten teeth."

4. A company is currently marketing an implantable orthopedic medical device. The R&D department is planning to change the material used for the implant. The R&D department states that the change does not impact the safety and effectiveness of the product.
What action should the regulatory affairs professional take FIRST?

A) Prepare regulatory submissions that detail the medical device's change in materials.
B) Review the content of change and supporting data for the equivalency with the current material.
C) Write a memo to file since the change does not impact product safety and effectiveness.
D) No action is needed in this situation.

5. A company is preparing the submission package for a drug to be registered in international markets. When preparing the legal documentation, which document MUST comply with the
WHO recommendations?

A) Certificate of Free Sale
B) Certificate of Analysis for the finished product
C) Certificate of Pharmaceutical Product
D) Certificate of GMP

質問と回答：