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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題:

1. Which of the following criteria is MOST appropriate to define the animal species needed for the pre-clinical toxicity testing of a biotechnology product?

A) Immunochemical and functional tests
B) Proposed product route and frequency of administration
C) Proposed dose and volume of administration
D) Biological activity with species and/or tissue specificity

2. In preparation for the development of a new line of products, a regulatory affairs professional is asked to prepare a short presentation for senior management. Which of the following topics is MOST important to cover?

A) Potential clinical sites for the Phase III clinical trial
B) Capacity of the manufacturing facilities to fully produce the new product
C) Previous actions taken by regulatory authorities on similar products
D) Regulatory requirements for labeling and packaging

3. A clinical study of a drug is completed to support a marketing approval application. According to ICH,how long should a sponsor retain the clinical study essential documents?

A) Fora minimum of 10 years after completion of the clinical study
B) Three years after the last clinical study site was supplied with investigational drugs
C) For at least two years after the last approval of an application in an ICH region
D) Until the product has been discontinued from marketing in all ICH regions

4. Which of the following BEST describes the purpose of the ICH?

A) To protect and promote public health through the evaluation and supervision of safe,effective, and high-quality medicines for the ICH regions
B) To discuss and establish common guidelines for safe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
C) To provide scientific evaluation of applications for international marketing authorization forsafe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
D) To lobby for improved industry standards for the development of new safe, effective, andhigh-quality medicines for the ICH regions

5. Which analysis method is MOST appropriate to prioritize risk and monitor the effectiveness of risk control activities for a medical device?

A) Fishbone analysis
B) Failure modes, effects, and criticality analysis
C) Quality by design analysis
D) Fault tree analysis

質問と回答：