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ASQ CPGP 試験シラバストピック:
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| トピック 1: 充填、包装、表示 | 13% | - 充填作業、工程管理、検証 - 包装・表示の設計と法令適合性 |
| トピック 2: 施設・設備関連基盤 | 12% | - 機器の適格性評価、校正、洗浄の妥当性確認 - 施設の設計、保守、用役管理 |
| トピック 3: 規制当局のガバナンス | 12% | - 世界的な規制の枠組みと要件 - 査察、執行、コンプライアンス手続き |
| トピック 4: 資材・サプライチェーン管理 | 12% | - 在庫管理、トレーサビリティ、流通管理 - 供給業者の適格性評価、資材の受入れ、保管管理 |
| トピック 5: 製造システム | 16% | - 製造プロセスの設計、妥当性確認、管理 - 汚染防止管理、洗浄、衛生管理 - 無菌・非無菌製品の生産に関する要件 |
| トピック 6: 品質システム | 18% | - 品質マネジメントシステムの設計と導入 - 文書管理、変更管理、記録管理 - 監査、是正措置および予防措置 |
| トピック 7: 試験室システム | 14% | - 試験法、データの完全性、結果の報告 - 試験室の管理、校正、妥当性確認 |
| トピック 8: 製品開発と技術移転 | 9% | - 技術移転、スケールアップ、妥当性確認 - 製品ライフサイクル管理と規制当局への申請 |
ASQ Certified Pharmaceutical GMP Professional 認定 CPGP 試験問題:
1. Which of the following best describes a product complaint?
Response:
A) A report of a side effect experienced by a patient or consumer using a pharmaceutical product.
B) A report of any dissatisfaction with a product's quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness, or performance.
C) A report of dissatisfaction concerning a company's service.
D) A report of a financial loss due to the use of a product.
2. What are the goals of a metrology program in pharmaceutical manufacturing?
(Choose two)
Response:
A) Achieving celebrity endorsements for the manufacturing process
B) Ensuring measurement accuracy and reliability
C) Showcasing the facility's technological advancements on social media
D) Maintaining compliance with regulatory requirements
3. The establishment of a pest control program is necessary to:
Response:
A) Prevent infestation and protect the manufacturing environment
B) Ensure the facility's landscaping is preserved
C) Comply with local wildlife conservation efforts
D) Increase the facility's appeal to visitors
4. What is typically included in the preparation for a regulatory inspection?
Response:
A) Planning celebratory events for post-inspection.
B) Reducing the workforce to minimize operational costs.
C) Outsourcing key manufacturing processes.
D) Conducting mock inspections and reviewing relevant documentation.
5. The implementation of corrective actions typically involves:
Response:
A) Revising related procedures or processes
B) Expanding office space
C) Increasing product prices
D) Reducing the workforce
質問と回答:
| 質問 # 1 正解: B | 質問 # 2 正解: B、D | 質問 # 3 正解: A | 質問 # 4 正解: D | 質問 # 5 正解: A |




中山**
Takeuchi
大栉**
Ootsuka
